Conoscenza e capacità di comprensione. Al termine del corso lo/la studente/ssa dovrà dimostrare di conoscere i principi alla base della Galenica Clinica. Al termine del corso lo/la studente/ssa dovrà dimostrare di conoscere le normative alla base dell’allestimento del farmaci antineoplastici. Al termine del corso lo/la studente/ssa conoscerà le modalità di prevenzione dei rischi: microbiologico, clinico ed occupazionale correlati all’allestimento dei farmaci antineoplastici. Al termine del corso lo/la studente/ssa dovrà dimostrare di aver compreso le fasi della ricerca e della sperimentazione propedeutiche all’immissione in commercio di un farmaco. Al termine del corso lo/la studente/ssa dovrà dimostrare di conoscere i controlli di qualità effettuabili all’interno di un processo convalidato di allestimento di farmaci oncologici sterili. Lo/la studente/ssa conoscerà i dispositivi medici a circuito chiuso. Al termine del corso lo/la studente/ssa dovrà dimostrare di conoscere le nozioni base dello smaltimento dei rifiuti citotossici. D2. Capacità di applicare conoscenza e comprensione. Al termine del corso lo/la studente/ssa sarà in grado di accedere ed approcciarsi ad un laboratorio UFA in sicurezza.

Nozioni base di biologia, tecnica farmaceutica e di processi qualitativi.

I Farmaci antineoplastici. La Galenica Clinica. La Tecnica asettica. La Galenica oncologica sterile. Cenni sulle basi della trasformazione neoplastica cellulare. Cenni sulle differenze tra chemioterapia, target therapies e immunoterapia antineoplastica. Test di sterilità, LAL-test e Mediafill-test. Smaltimento rifiuti citotossici. I Dispositivi Medici a circuito chiuso. Il kit antispandimento. Cenni di somministrazione in sicurezza dei farmaci antineoplastici.

• Provvedimento 5.8.1999;
• D.Lgs. 9 aprile 2008, n. 81;
• Farmacopea Ufficiale italiana, XII edizione;
• “Le indicazioni per la tutela dell'operatore sanitario per il rischio di esposizione ad antiblastici” (versione maggio 2010), predisposto dall'Istituto Superiore per la Prevenzione e la Sicurezza sul Lavoro (ISPESL) – Dipartimento Igiene Lavoro;
• “Raccomandazione Ministeriale n. 14”;
• Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmauceutical Inspection Co-operation Scheme). Guide-to-good-practices-for-the-preparation-of-medicinal-products-in- healthcare-establishments, 1 March 2014;
Standard of Practice Safe handling of Cytotoxics J Oncol Pharm Practice (2007) Supplement to 13: 1–81.

Gestione della qualità per i servizi di Farmacia Oncologica: gestione del rischio, tipologia di personale che maneggia i farmaci antitumorali, valutazione del rischio, normative e procedure di lavoro. La preparazione dei farmaci antineoplastici: Unità trattamento aria, cappe a flusso laminare verticale e isolatori, locali e attrezzature, il monitoraggio della contaminazione ambientale, i requisiti necessari per i produttori di farmaci, la gestione del trasporto dei farmaci antitumorali, le attrezzature e le modalità per la produzione di farmaci antitumorali, le attrezzature e le modalità per la somministrazione di farmaci antitumorali, le tecniche asettiche, misure di prevenzione della contaminazione microbica e particellare. La convalida della tecnica asettica: monitoraggio delle superfici, monitoraggio particellare, requisiti per la produzione di galenici oncologici, requisiti per la prescrizione e l’appropriatezza, stabilità dei preparati, flusso di lavoro in una produzione di galenici oncologici sterili, etichettatura, documentazione e approvazione del prodotto finale, consegna dei prodotti finali, smaltimento dei rifiuti, gestione dello stravaso, terapie di supporto e gestione di nausea e vomito.

Lezioni frontali. Proiezione di filmati. Utilizzo di Dispositivi ad hoc in classe. Discussione in classe dei principi mostrati.

L’orario di ricevimento dello studente può essere concordato previo appuntamento scrivendo all’indirizzo mail: riccardo.provasi@asugi.sanita.fvg.it

Esame finale scritto con quesiti a risposta multipla e a risposta aperta per verificare le conoscenze e le metodologie di lavoro acquisite.