Conoscenze di base del sistema di controllo qualità della produzione di medicinali a livello industriale ed impartire nozioni legislative e pratiche attinenti ai diversi aspetti dell’attività del del farmacista. D1 - CONOSCENZA E CAPACITA' DI COMPRENSIONE Al termine di questa attività formativa, lo studente dovrà dimostrare di conoscere e aver compreso le norme farmaceutiche trattate durante il corso e, in modo particolare, per quanto riguarda la produzione e la dispensazione del medicinale. D2 - CAPACITA' DI APPLICARE CONOSCENZA E COMPRENSIONE Al termine di questa attività formativa, lo studente dovrà dimostrare di essere in grado di: 1) descrivere gli aspetti fondamentali degli argomenti trattati durante il corso 2) applicare le conoscenze teoriche sul medicinale di origine industriale e di origine galenica nella spedizione di ricetta medica 3) essere in grado di consultare in autonomia testi legislative di riferimento (e.g., Ph. Eur., la Gazzetta Ufficiale etc. )e di comprendere le nuove leggi attinenti al servizio farmaceutico D3 - AUTONOMIA DI GIUDIZIO: Al termine del corso, lo studente dovrà dimostrare di non avere solo acquisito delle conoscenze e dei concetti generali, ma di essere in grado di applicarli nell’analisi di esempi concreti. D4 - ABILITA' COMUNICATIVE Le presentazioni orali durante le attività di gruppo del corso hanno lo scopo di verificare la capacità dello studente di utilizzare, in modo efficace, appropriato e con linguaggio specifico, i concetti appresi durante il corso. D5 - CAPACITA' DI APPRENDIMENTO Al termine di questa attività formativa, lo studente dovrà dimostrare di essere in grado di approfondire in modo autonomo gli argomenti trattati nel corso.

No

I medicinali di origine industriale. autorizzazione alla produzione, autorizzazione immissione in commercio, norme buona fabbricazione, brevetto. Istituzioni e normative sia sopranazionali che nazionali. Farmacopea Europea, Farmacopea Ufficiale Italiana. Generalità sulla ricetta medica. Classificazione dei medicinali. Organizzazione sanitaria italiana. Classificazione amministrativa delle farmacie. Disciplina di dispensazione al pubblico dei medicinali. Farmacia dei servizi. Farmacovigilanza nella pratica

N. Loliscio "La farmacia: un campo minato" Società editrice Esculapio, 2024 European Pharmacopoeia (Ph. Eur., XI ed.) EudraLex - Volume 4 - Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana (XII ed.) Gazzetta Ufficiale della repubblica Italiana I dettagli bibliografici saranno forniti agli studenti durante il corso tramite una guida allo studente. Inoltre, gli studenti saranno fornite le slides proiettate a lezione

I medicinali di origine industriale: Classificazione, processo di autorizzazione all’ immissione in commercio (nazionale e comunitaria) e alla produzione. Procedure semplificate (e.g., biowaivers per approvazione dei generici), norme buona fabbricazione (GMP europee-Eudralex vol 4. Per esteso). Cenni di brevettistica. Test di controllo di qualità secondo Farmacopea Europea (monografie, test di controllo qualità delle forme solide orali, e parenterali etc.). Farmacopea Ufficiale Italiana (tabelle di Farmacopea). La pratica in farmacia Classificazione delle ricette mediche. Normativa sulla spedizione delle ricette ripetibili, non ripetibili e speciali. Gestione degli stupefacenti e degli scaduti. Classificazione amministrativa delle farmacie e pianta organica della distribuzione delle farmacie sul territorio. Disciplina di dispensazione al pubblico dei medicinali (medicinali ad uso umano e veterinario). Cenni sui dispositivi medici. Farmacia dei servizi (vaccini ed iniezioni, utilizzo dello sfigmomanometro, del tonometro, e di diversi strumenti di autodiagnosi). Aspetti regolatori e pratici della farmacovigilanza in farmacia Agli studenti verrà fornita una lista dettagliata di obbiettivi formativi da raggiungere corredata da precisi riferimenti bibliografici.

Il corso si svolge durante il secondo semestre ed ha una durata complessiva di 64 ore ed è l’attivita’ didattica si suddivide in: i. lezioni frontali, ii. seminari per riflettere sulle conoscenze acquisite tramite lavori in gruppo supervisionati dal docente di riferimento iii. attività pratica nella farmacia simulata sotto la supervisione di un farmacista esperto

SSD: CHEM/08 CHIM/09 Le lezioni frontali sono corredate da diapositive che sono messe a disposizione degli studenti Docente di riferimento: Prof Massimiliano Pio di Cagno email: massimilianopio.dicagno@units.it tel: 0405583105

La verifica dell’apprendimento prevede: i. Approvazione dei lavori di gruppo presentati dagli studenti al termine dei seminari e delle esercitazioni pratiche nella farmacia simulata per valutare l’acquisizione delle competenze necessarie in materia di controllo di qualità industriale e della pratica in farmacia e nella farmacia dei servizi (10 punti). L’approvazione dei lavori di gruppo è propedeutica per la partecipazione all’esame scritto. ii. Superamento di un’esaminazione scritto finale (20 punti). L’esame scritto è una combinazione di 1. domande quiz di diverse tipologie (e.g., ma non limitato a risposta multipla, inserimento della parola corretta etc.) per valutare l’acquisizione da parte dello studente delle competenze di relative alla legislazione farmaceutica di base 2. dal compilamento/valutazione alla spedizione di ricette. Il voto finale dell’esame, espresso in 30esimi sarà il risultato aritmetico della somma delle attività di gruppo (10 punti) e della prova scritta (20 punti) e sarà espresso in trentesimi. L’esame si considera superato con un risultato minimo di 18 punti su 30. Lo studente dovrà mostrare il possesso della padronanza delle conoscenze di base relative alla legislazione farmaceutica. Lo studente dovrà inoltre evidenziare il possesso della capacità di usare conoscenze e concetti relative all'aspetto legislativo. In modo particolare per quanto riguarda la dispensazione del farmaco e l'attività regolatoria ed il controllo di qualità dei farmaci industriali. Per conseguire il punteggio massimo (30/30 e lode), lo studente dovrà dimostrare di aver acquisito una conoscenza eccellente di tutti gli argomenti trattati durante il corso. Per tale valutazione, lo studente, su base volontaria, dovrà rispondere correttamente a un quesito estemporaneo presentato in fase di registrazione del voto. Eventuali cambiamenti alle modalità qui descritte, che si rendessero necessari per garantire l'applicazione dei protocolli di sicurezza legati all'emergenza COVID19, saranno comunicati nel sito web di Dipartimento, del Corso di Studio e dell'insegnamento.

Obiettivo 3: Garantire una vita sana e promuovere il benessere di tutti a tutte le età