D1 Knowledge and understanding
Al termine del corso lo studente dovrà conoscere i principi per l’identificazione, la ricerca e la registrazione di nuovi farmaci; inoltre dovrà conoscere le basi genomiche della variabilità inter-individuale nella risposta ai farmaci e gli effetti farmacogenomici sulle principali classi di farmaci e dei relativi bersagli molecolari.

D2 Applying knowledge and understanding
Al termine del corso lo studente dovrà saper scegliere e applicare, considerando sia gli aspetti tecnici che etici, un saggio genetico per tipizzare una caratteristica farmacogenomica e saper disegnare uno studio sperimentale per lo sviluppo di un farmaco o adeguare il trattamento con le principali classi di farmaci sulla base delle caratteristiche farmacogenomiche.

D3 Making judgements
Al termine del corso lo studente dovrà essere in grado di operare in autonomia utilizzando le conoscenze riguardo lo sviluppo dei farmaci e la personalizzazione delle terapie mediante un approccio farmacogenomico, sia a livello di disegno di uno studio sperimentale che dell’implementazione clinica.

D4 Communication skills
Al termine del corso lo studente dovrà essere in grado di esporre chiaramente i concetti acquisiti nel punto 1.

D5 Learning skills
Al termine del corso lo studente dovrà essere in grado di approfondire in modo autonomo gli argomenti trattati nel corso, anche tramite la consultazione di testi di bibliografia specifica.

Per poter seguire proficuamente il corso si richiedono nozioni di farmacologia di base.

Sviluppo del farmaco
La Evidence Based Medicine e i Real World Data
Attriti nello sviluppo di farmaci e nuove frontiere della ricerca
Identificazione e caratterizzazione del principio attivo
Sperimentazione pre-clinica
Sperimentazione clinica preregistrativa e postregistrativa
ICH e linee guide regolatorie
Dossier di registrazione e autorizzazione all’immissione in commercio
Pratiche di fabbricazione e controllo di qualità (GXP)
Principi di farmacovigilanza

Farmacogenomica
Aspetti generali
Tecniche di genotipizzazione
Principi di farmacocinetica
Farmacogenomica degli enzimi di fase I e fase II della biotrasformazione dei farmaci
Farmacogenomica e trasportatori dei farmaci
Principi di farmacodinamica: aspetti farmacogenomici
Banche dati e considerazioni etiche
Modelli paziente specifici nell’ambito della medicina personalizzata
Farmacogenomica dei farmaci impiegati in varie aree terapeutiche
I contenuti dell’insegnamento sono coerenti con gli obiettivi formativi così come riportati all’articolo 2 del Regolamento Didattico del Corso di Studi.

F Rossi, V Cuomo, C Riccardi, Farmacologia: principi di base e applicazioni terapeutiche, Ed. Minerva Medica

RB Altman, D Flockhart, DB Goldstein eds: Principles of pharmacogenetics and pharmacogenomics, Cambridge University Press, 2012.

Sviluppo del farmaco
La Evidence Based Medicine e i Real World Data.
Attriti e fattori critici nello sviluppo di farmaci; nuove frontiere della ricerca: il concetto di “innovazione” in campo farmaceutico, farmaci “first-in-class” e “followers”, criteri di AIFA per l’attribuzione dell’innovatività.
Processo di ricerca e sviluppo di nuovi farmaci: identificazione del bersaglio, validazione del bersaglio, identificazione del lead, ottimizzazione del lead.
Sperimentazione pre-clinica: screening di composti, studi di efficacia in vitro, in vivo, studi tossicologici.
Sperimentazione clinica preregistrativa: studi di fase I, fase II, fase III, caratteristiche principali e obiettivi; sperimentazione clinica postregistrativa: studi PAES, PASS, fase IV.
Aspetti etici della sperimentazione di farmaci nell’uomo.
ICH e linee guide regolatorie.
Dossier di registrazione e autorizzazione all’immissione in commercio: base legale, tipi di domanda e di autorizzazione nazionale e sovranazionale.
Pratiche di fabbricazione e controllo di qualità dal laboratorio alla clinica (GXP).
Principi di farmacovigilanza: la rete di farmacovigilanza nazionale, europea, mondiale; metodi impiegati negli studi di farmacovigilanza.

Farmacogenomica
Aspetti generali: basi genetiche della farmacogenomica
Tecniche di genotipizzazione
Principi di farmacocinetica: assorbimento, distribuzione, biotrasformazione, escrezione
Farmacogenomica degli enzimi di fase I e fase II della biotrasformazione dei farmaci
Farmacogenomica e trasportatori dei farmaci
Principi di farmacodinamica: aspetti farmacogenomici
Banche dati farmacologiche e farmacogenetiche
Considerazioni etiche
Modelli paziente specifici nell’ambito della medicina personalizzata

Aree terapeutiche:
Farmacogenomica dei farmaci oncologici: il paradigma dei farmaci tiopurinici
Farmacogenomica di antidepressivi ed antipsicotici
Terapia del dolore e farmacogenomica
Farmacogenomica della carbamazepina ed altri antiepilettici
Farmacogenomica dei farmaci cardiovascolari: warfarin, clopidogrel, statine
Farmacoepigenomica dei glucocorticoidi

Lezioni frontali in aula con l’ausilio, tramite supporto informatico, di immagini e brevi testi esplicativi degli aspetti essenziali degli argomenti trattati.

Eventuali cambiamenti alle modalità qui descritte, che si rendessero necessari per garantire l'applicazione dei protocolli di sicurezza legati a eventuali situazioni emergenziali, saranno comunicati nel sito web di Dipartimento, del Corso di Studio e dell'Insegnamento.

Le diapositive ed altro materiale utilizzati per le lezioni saranno resi disponibili su Moodle2.units.it e accessibili mediante password fornita dal docente.
Per qualsiasi altra informazione contattare i docenti del corso all'indirizzo email: abergamo@units.it e/o mlucafo@units.it

Eventuali cambiamenti alle modalità qui descritte, che si rendessero necessari per garantire l'applicazione dei protocolli di sicurezza legati a eventuali situazioni emergenziali, saranno comunicati nel sito web di Dipartimento, del Corso di Studio e dell'insegnamento.

La valutazione dell’apprendimento prevede una prova orale volta a verificare il livello di conoscenza degli argomenti del programma, il livello di padronanza e precisione del linguaggio specialistico e la capacità di sviluppare un ragionamento applicando le conoscenze acquisite durante l’insegnamento e integrandole con le altre discipline del corso già affrontate. L’esame ha una durata di 20 – 40 minuti e verte su tutti gli argomenti del programma. Il punteggio della prova d’esame è attribuito mediante un voto espresso in trentesimi sulla base dei seguenti criteri:
-Eccellente (30-30 e lode): ottima conoscenza degli argomenti, ottima proprietà di linguaggio, ottima capacità analitica; lo/la studente/essa è in grado di applicare brillantemente le conoscenze teoriche a casi concreti.
-Molto buono (27-29): buona conoscenza degli argomenti, notevole proprietà di linguaggio, buona capacità analitica; lo/la studente/essa è in grado di applicare correttamente le conoscenze teoriche a casi concreti.
-Buono (24-26): buona conoscenza dei principali argomenti, discreta proprietà di linguaggio; lo/la studente/essa mostra una adeguata capacità di applicare le conoscenze teoriche a casi concreti.
-Soddisfacente (21-23): lo/la studente/essa non mostra piena padronanza degli argomenti principali dell'insegnamento, pur possedendone le conoscenze fondamentali; mostra comunque soddisfacente proprietà di linguaggio e sufficiente capacità di applicare le conoscenze teoriche a casi concreti.
-Sufficiente (18-20): minima conoscenza degli argomenti principali dell'insegnamento e del linguaggio tecnico, limitata capacità di applicare in modo adeguato le conoscenze teoriche a casi concreti.
-Insufficiente (<18): lo/la studente/essa non possiede una conoscenza accettabile dei contenuti dei diversi argomenti del programma.

Eventuali cambiamenti alle modalità qui descritte, che si rendessero necessari per garantire l'applicazione dei protocolli di sicurezza legati a eventuali situazioni emergenziali, saranno comunicati nel sito web di Dipartimento, del Corso di Studio e dell'Insegnamento.

Questo insegnamento approfondisce argomenti strettamente connessi a uno o più obiettivi dell’Agenda 2030 per lo Sviluppo Sostenibile delle nazioni Unite.